1. 생산환경 및 장비
우리 작업장은 교차 오염을 방지하기 위해 온도와 습도가 일정한 클래스 10,000/클래스 100,000 청정 구역으로 구분됩니다.
우리는 완전 자동 펩타이드 합성기, 분취 HPLC 정제 시스템, 의료용 진공 동결 건조기 및 자동 멸균 충전 장비를 채택합니다. 전체 자동화 프로세스는 수동 작업으로 인한 불순물 위험을 최소화합니다.
2. 품질 검사 및 COA 인증서
완제품의 순도는 99%를 안정적으로 초과합니다.
HPLC와 질량분석법을 통해 펩타이드 분자 구조를 검증합니다. 엔도톡신, 중금속, 미생물, 잔류용매 등에 대해 엄격한 테스트를 거칩니다.
각 배치에는 완전한 COA 인증서가 첨부되어 있습니다. 우리는 장기적인 안정성 모니터링을 위해 샘플을 보유하고 있으며-모든 생산 기록을 추적할 수 있습니다.
3. 의료기준
의료 등급: 재조합 발효를 통해 cGMP 제약 표준에 따라 제조되었습니다. 초저-내독소로 99% 이상의 순도를 지속적으로 유지하며 인체 주사에 대한 안전 요건을 충족합니다.