엑세나타이드 펩타이드 API|제약 등급
우리는 의약품 개발, CDMO 프로젝트 및 연구 기관을 위한 고순도의-GMP-준수 Exenatide API를 공급합니다. 그램- 규모의 파일럿 배치부터 수-킬로그램의 상업용 공급에 이르기까지 당사는 제약 파이프라인을 위한 신뢰할 수 있고 문서화 가능한{5}}자료를 제공합니다. 당사의 제조 시설은 엄격한 ICH Q7 지침에 따라 운영되며 당사의 전담 규제 업무(RA) 팀은 귀하의 DMF(의약품 마스터 파일) 제출 요구 사항에 대한 포괄적인 지원을 제공할 준비가 되어 있습니다. 우리는 높은 수준의 투명성을 유지하며 자격을 갖춘 제약 파트너의 현장 품질 감사를 환영합니다.-
제조 기술: 합성 및 정제
엑세나타이드 생산은 자동화된 고체{0}}펩티드 합성(SPPS) 플랫폼을 활용합니다. 결합 효율과 탈보호 주기를 정밀하게 제어함으로써 합성 단계에서 결실 서열의 형성을 최소화합니다. 조 펩타이드는 다단계 분취 HPLC를 통해 정제되어 표적 서열을 분리하고 다운스트림 제제화에 필수적인 높은 순도와 화학적 균일성을 보장합니다. 우리는 불순물 프로필이 비경구 의약품에 요구되는 엄격한 한도 내에서 잘 유지되도록 직교 정제 전략을 사용합니다.
품질 관리 및 규제 조정
당사의 제조 공정은 포괄적인 ICH- 규정 준수 문서를 통해 뒷받침되는 제약 품질 표준을 준수합니다. 모든 로트는 엄격한 테스트를 거칩니다.
순도 검증:HPLC 분석을 통해 98.0% 이상의 순도가 확인되었습니다(특정 요구 사항에 따라 맞춤화 가능).
신원 확인:LC-MS는 서열 검증과 함께 분자 질량(~4186.6 Da)을 확인하는 데 사용됩니다.
불순물 제어:잔류 용매, 공정{0}}관련 물질 및 중금속을 엄격하게 모니터링하여 엄격한 안전 프로필을 준수합니다.
일괄-간-배치 재현성:표준화된 BMR(배치 제조 기록) 및 검증된 세척 프로토콜은 모든 배송에서 일관된 제품 성능을 보장합니다.
품질 보증:모든 생산은 강력한 품질 관리 시스템(QMS)에 따라 수행됩니다. 우리는 공급망의 완전한 투명성을 제공하여 모든 원자재가 동물 유래가 아니며 완전히 추적 가능하도록 합니다.-
제품 특징 및 공급 혜택
신뢰할 수 있는 제조:고순도- 사양(98.0% HPLC 이상)은 다운스트림 분석 검증 및 제제 불안정성 부담을 줄여줍니다.
시퀀스 정밀도:고급 커플링 및 LC{0}}MS 분자 검증을 활용하여 39개 아미노산 서열이 목표 사양과 완벽하게 일치하는지 확인합니다.
물류 및 안정성:
포장:멸균 유리병, 방습-알루미늄 호일 백 또는 맞춤형 OEM 솔루션.
콜드-체인 무결성:우리는 전체 글로벌 공급망에서 제품 무결성을 보장하기 위해 데이터 로거가 장착된 검증된 온도 제어 배송 솔루션을 활용합니다.{0}} 단기적으로는 2~8도에서 보관하고-장기적으로는 20도 이하에서 보관하는 것이 좋습니다.
기술 사양
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매개변수 |
사양 |
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제품명 |
엑세나타이드 펩타이드 API |
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CAS 번호 |
141732-76-5 |
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모습 |
흰색에서 황백색-백색의 동결건조 분말 |
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분자식 |
C₁₈₄H₂₈₂N₅₀O₆₀S |
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분자량 |
~4186.6다 |
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순도(HPLC) |
98.0% 이상(맞춤 설정 가능) |
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신분증 |
HPLC 및 LC{0}}MS 인증됨 |
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저장 |
2~8도(단기-) 또는 -20도(장기) 이하 |
조달 및 서비스 장점
확장 가능한 플랫폼:그램 규모의 R&D 수량을 상업적 출시를 위한 수-킬로그램 배치로 전환할 수 있는 기능입니다.
종합 문서:전체 패키지 제공: 분석 인증서(COA), HPLC 크로마토그램, LC{0}}MS 보고서, SDS 및 기술 데이터 시트(TDS).
유연한 OEM 서비스:개인 라벨링, 맞춤형 문서 패키지, 프로젝트 일정에 맞춘 맞춤형 공급 계약을 완벽하게 지원합니다.
전담 기술 지원:우리 팀은 귀하의 규제, 기술 및 제형 관련 문의를 지원하기 위해 연중무휴 24시간 대응을 제공합니다.
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